Medizintechnik
Wer im hart umkämpften Weltmarkt der Medizintechnik erfolgreich sein will, der muss gute Ideen kontrolliert und regelkonform in sichere Produkte höchster Qualität überführen.
Was ist Compliance?
"Compliane" (englisch für "Befolgung") bezeichnet die Einhaltung von Verhaltensmaßregeln, Gesetzen, Richtlinien.
Beispiele Für Compliance:
- Compliance in Medizin: Patient verhält sich kooperativ in der Therapie
- IT-Compliance: Betrifft Informationssicherheit, System-Verfügbarkeit, Datenschutz...
- Unternehmens-Compliance
BCT konzentriert sich auf die sogenannte Produkt-Compliance oder Environmental Compliance:Das Einhalten von gesetzlichen Anforderungen im Product Engineering.
Beispiele Umweltregularien:
- RoHS
- ELV
- REACh
- WEEE
2002: 256 Gesetze in 100 Ländern
2007: 320 Gesetze in 100 Ländern
Es gab alson eine Zuwachs von 25% der Regularien, die es gilt einzuhalten, wenn Produkte international vertrieben werden.
Bestandteile des BCT Compliance Checkers sind:
- Definition der Richtlinien
- Anlage und Verwaltung der Richtlinien mit Standard Teamcenter
- Eigener Item-Typ und Relation
- BCT Compliance
- Anzeige des Compliance-Status für alle definierten Richtlinien
- Zuweisung der Compliance für Werkstoffe, Teile und Baugruppen
- BCT CheckIt
- Prüfung auf Einhaltung der Sollkonformität einer Richtlinie
- Zusammenfassung der Compliance aller Komponenten von Baugruppen